機能性表示食品とは

現在、市場には健康の維持・増進に役に立つとされる「いわゆる健康食品」が販売されていますが、基本的に健康食品を含め、食品に効能や機能性を表示することはできません。
これまで、機能性を表示することができる食品は、国が個別に許可した「特定保健用食品(トクホ)」と、国の規格基準に適合した「栄養機能食品」に限られていましたが、
本年4月より新たに開始された「機能性表示食品」制度により、企業の責任の下、科学的根拠に基づいた機能性が表示可能となりました。
機能性を表示した食品「機能性表示食品」として商品を販売するためには、安全性や機能性の根拠となる資料等を揃え、商品の販売開始予定日の60日前までに消費者庁へ届け出る必要があります。
提出した書類は消費者庁で確認され、内容に問題がなければ届出受理となり、商品への機能性表示が可能となります。

ただし、「機能性表示食品」は「特定保健用食品」とは異なり、消費者庁の個別の許可を受けたものではなく、あくまでも企業の責任の下、科学的根拠に基づいて機能性が表示されます。
届出が受理された食品は、消費者庁のホームページ(機能性表示食品の届出情報検索:https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/)で検索することができ、各届出食品の安全性や機能性の根拠となる情報等を確認することができます。

届出に必要となる機能性の科学的根拠については、最終商品を用いた臨床試験又は機能性関与成分に関する文献調査(研究レビュー)により示す必要があります。
研究レビューでは、原則として健康な人を対象とした臨床試験又は観察研究により表示しようとする機能性について評価されている査読付きの論文を集め、肯定的・否定的・不明瞭な結果を全てあわせて総合的に評価・判断を行います。
安全性の根拠については、喫食実績による食経験の評価、データベース等での情報収集、最終製品又は機能性関与成分における安全性試験の実施等により、安全性を評価する必要があります。

また、機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無を確認し、相互作用が認められた場合は、販売することの適切性を科学的に説明しなければなりません。

安全性、機能性の根拠情報に関するより詳細な条件や評価方法等については、消費者庁より発出されている「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」(http://www.caa.go.jp/foods/pdf/food_with_function_clains_guideline.pdf)に示されています。 
「機能性表示食品」制度は、消費者の「自主的かつ合理的な商品選択の機会の確保」を促すための制度と位置づけられており、消費者の誤認を招かないように、企業には責任を持って正しい情報を適切に提供することが求められています。

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